CHIESI FARMACEUTICI SpA Fluibron Soluzione 40 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitici.
DENOMINAZIONE
FLUIBRON
PRINCIPI ATTIVI
Bambini 15 mg granulato per sospensione orale: ambroxol cloridrato 15mg. 7,5 mg/ml soluzione orale o da nebulizzare: 100 ml di soluzione contengono ambroxol cloridrato 750 mg.
INDICAZIONI
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
POSOLOGIA
Bustine. Bambini dai 5 anni di eta': 1 bustina. Bambini 2-3 volte al giorno a seconda dell'eta', disciolta in acqua. Soluzione orale o da nebulizzare. Per inalazione. Adulti e bambini di eta' superiore a cinqueanni: 2-3 ml, 1-2 volte al giorno. Bambini di eta' dai due ai cinqueanni: 2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' essere anchediluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via orale. Adulti: 2-4 ml (15-30 mg) 3 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinqueanni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno. Bambini di eta' dai 2 ai 5 anni: mezzo-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg.Diluire le gocce in poca acqua, te', latte o succhi di frutta
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
ECCIPIENTI
Soluzione orale o da nebulizzare: sodio cloruro, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Granulato per sospensione orale Bambini: sorbitolo, mannitolo, aroma di arancia, acido citrico monoidrato, glicina, gomma arabica, saccarina sodica, silice colloidale anidra, giallo arancio S (E 110).
EFFETTI INDESIDERATI
Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato. Frequenze effetti indesiderati: molto comune >=1/10; comune >=1/100 e <1/10; non comune >=1/1.000 e <1/100; raro >=1/10.000 e <1/1.000; molto raro <1/10.000; non noto. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia; rara: cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostruzione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la settimana 28 di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante ilprimo trimestre, l'uso non e' raccomandato. Ambroxolo cloridrato e' secreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' raccomandato nelle madri che allattano.
INTERAZIONI
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
POSOLOGIA
Bustine. Bambini dai 5 anni di eta': 1 bustina. Bambini 2-3 volte al giorno a seconda dell'eta', disciolta in acqua. Soluzione orale o da nebulizzare. Per inalazione. Adulti e bambini di eta' superiore a cinqueanni: 2-3 ml, 1-2 volte al giorno. Bambini di eta' dai due ai cinqueanni: 2 ml, 1-2 volte al giorno. La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Puo' essere anchediluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via orale. Adulti: 2-4 ml (15-30 mg) 3 volte al giorno. Bambini di eta' superiore a cinqueanni: 1-2 ml (7,5-15 mg) 2-3 volte al giorno. Bambini di eta' dai 2 ai 5 anni: mezzo-1 ml (3,75-7,5 mg) 2-3 volte al giorno. 1 ml= 7,5 mg.Diluire le gocce in poca acqua, te', latte o succhi di frutta
AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta'inferiore ai 2 anni. Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essereusati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Somministrare con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poiche' nell'inspirazionetroppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, sideve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dalla gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal digola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.In caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.