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AVVERTENZE
L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni didose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono nonessere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evidenza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, speciale cautela dovrebbe essere usata quando levodropropizina e' somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina al di sottodi 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili (vedere paragrafo 4.5). Questo medicinale contiene metil para-idrossibenzoato, che puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate).Questo medicinale contiene 5,52 mg di alcol (etanolo) per dose (20 gocce). La quantita' in 20 gocce di questo medicinale e' equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantita' di alcol inquesto medicinale non produrra' effetti rilevanti. Questo medicinale contiene 206 mg di glicole propilenico per dose (20 gocce), equivalentea 206 mg/ml. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (20 gocce), cioe' essenzialmente 'senza sodio'. I farmaciantitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesa delladiagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. In assenza di informazioni sull'effetto dell'assunzione di cibo sull'assorbimento del farmaco, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento: sedativi dellatosse.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La somministrazione del farmaco deve essere evitata nei pazienti con broncorrea e con ridotta funzionalita' mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento (vedere 4.6); non somministrare a bambini di eta' inferiore a 2 anni.
DENOMINAZIONE
LEVOTUSS TOSSE 60 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Glicole propilenico, xilitolo, sodio saccarinato, metil para-idrossibenzoato, aroma frutti di bosco (contenente etanolo e propilene glicole), aroma anice (contenente etanolo), acido citrico anidro, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con levodropropizina si possono verificare palpitazioni, tachicardia, nausea, vomito, diarrea, eritema. Le reazioni riportate come serie sono orticaria e reazione anafilattica. La maggiorparte delle reazioni avverse che si verificano in seguito all'assunzione di levodropropizina sono non gravi e i sintomi si sono risolti conla sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate (incidenza sconosciuta) sono le seguenti. Patologie dell'occhio: midriasi, cecita' bilaterale. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche e anafilattoidi, edema palpebrale, edema angioneurotico, orticaria. Disordini psichiatrici: nervosismo, sonnolenza, alterazione della personalita' oppure disturbo della personalita'. Patologie del sistema nervoso: sincope, capogiro, vertigine, tremori, parestesia, convulsione tonico-clonica e attacco di piccolo male, coma ipoglicemico. Patologie cardiache:palpitazioni, tachicardia, bigeminismo atriale. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie gastrointestinali: dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologieepatobiliari: epatite colestatica. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, reazioni della cute, glossite e stomatite aftosa, epidermolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza degli arti inferiori. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione: malessere generale, edema generalizzato, astenia. Popolazione pediatrica: e' stato segnalato un caso di sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di levodropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e sisono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita' cosi' come quelliperi e post natali non hanno rivelato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo enella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego non e' documentata (vedere 4.3). Gli studi nel rattoindicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore dalla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamentoe' controindicato.
INDICAZIONI
Terapia sintomatica della tosse.
INTERAZIONI
Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistemanervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina).Nell'animale il prodotto non modifica l'attivita' di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazionecon benzodiazepina non modifica il quadro EEG. E' necessario tuttaviausare cautela in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativiin individui particolarmente sensibili (vedere 4.4). Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento dipatologie broncopolmonari quali beta 2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: 20 gocce (corrispondenti a 60 mg) fino a 3 volte algiorno ad intervalli di almeno 6 ore a meno di diversa prescrizione da parte del medico. Bambini: fino a 3 somministrazioni giornaliere distanziate da almeno 6 ore. A giudizio del medico i dosaggi sopra riportati possono essere raddoppiati sino comunque ad un massimo di 20 goccetre volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato fino alla scomparsa della tosse o secondo la prescrizione del medico. Tuttavia, se dopo 2 settimane di terapia la tosse dovesse ancora essere presente, e' consigliabile interrompere il trattamento e chiedere consiglio al medico. Infatti la tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale. Popolazione pediatrica: non somministrare abambini di eta' inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: le gocce devono essere preferibilmente diluite in mezzo bicchiere d'acqua. Per aprire la confezione e' necessario premere con forza il tappo e ruotare contemporaneamente in senso antiorario.
PRINCIPI ATTIVI
100 ml di soluzione contengono; principio attivo: levodropropizina 6 g. Eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metil para-idrossibenzoato, etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
