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CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene: ketoprofene sale di lisina40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene).
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensita'.E' preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Non superare ledosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovra' essere limitata al superamento dell'episodio doloroso.
CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Il medicinale non va somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita'al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d'asma, riniteacuta, orticaria, eruzioni cutanee o altre reazioni di tipo allergicoa ketoprofene, o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi,raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti; terzo trimestre di gravidanza, gravidanza accertata o presunta, durante l'allattamento e nei bambini al di sotto dei 15 anni; severa insufficienza cardiaca; ulcera gastrica o duodenale, gastrite e dispepsia cronica; soggetti con leucopenia o piastrinopenia, con emorragie in atto o diatesiemorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti; grave insufficienza renale o epatica; pazienti sottoposti ad importanti interventi chirurgici; ulcera peptica/emorragia attiva o storia di ulcera pepticaricorrente/emorragia (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti conFANS. E' sconsigliata, inoltre, la somministrazione contemporanea ad altri farmaci antinfiammatori e ad acido acetilsalicilico.
DENOMINAZIONE
OKITASK 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM KETOPROFENE SALE DI LISINA
ECCIPIENTI
Nucleo: crospovidone, silice colloidale anidra, sodio dodecil solfato,mannitolo (E421), sodio stearil fumarato. Rivestimento: (Opadry II 85F blu 320 U) alcool polivinilico, macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, blu brillante lacca di alluminio (E133), giallo chinolinalacca di alluminio (E104).
EFFETTI INDESIDERATI
Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. La frequenza e l'entita' di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il medicinale a stomaco pieno. In casi eccezionali, le manifestazioni di ipersensibilita' possono assumere il carattere di reazioni sistemiche severe (edema della laringe,edema della glottide, dispnea, palpitazione) sino allo shock anafilattico. In questi casi si rende necessaria un'assistenza medica immediata. Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (1/10), comune(da 1/100 a <=1/10), non comune (da 1/1000 a <=1/100), raro (da 1/10000 a <=1/1000), molto raro (<=1/10000), non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso di ketoprofene negli adulti.Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia emorragica; non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, ipoplasia, insufficienza midollare. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche(compreso shock), ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non nota:alterazioni dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Non comune: maldi testa, vertigini, sonnolenza; raro: parestesie; non nota: convulsioni, disgeusia. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache.Non nota: insufficienza cardiaca. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: asma; non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilita' accertata all'acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, edema della glottide. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale,vomito; non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite; raro: stomatite, ulcera peptica; non nota: esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia e perforazione gastrointestinale, stomatite ulcerativa,melena, ematemesi, ulcera e perforazione duodenale. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubinasierica elevati dovuti a disturbi epatici Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo; non comune: rash, prurito; non nota: reazioni dafotosensibilita', alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, test della funzione renale alterati Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento, edema. Esamidiagnostici. Raro: peso aumentato Studi clinici e dati epidemiologicisuggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi eper trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modestoaumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto delmiocardio o ictus). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studiepidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischioassoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell' 1%, fino acirca l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose ela durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumentodella perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene e' usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza,il dosaggio deve essere mantenuto il piu' basso possibile per la durata di trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possonoesporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematuradel dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, ilketoprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non vi sono informazioni disponibili sull'escrezione di ketoprofenenel latte materno. Il ketoprofene e' controindicato durante l'allattamento. L'uso dei FANS puo' ridurre la fertilita' femminile ed e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza cosi' come l'uso di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandinee delle cicloossigenasi. La somministrazione dei FANS dovrebbe esseresospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati: aumento delrischio di ulcerazione gastrointestinali e sanguinamento. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e inibitori dell'aggregazione piastrinica (ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento. Se la cosomministrazione e' inevitabile, i pazienti devono essere sottoposti astretto monitoraggio. Litio: rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere livelli tossici a causa della diminuzione dell'escrezione renale di litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio dilitio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato , a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento del rischio ditossicita' ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento dalle proteine leganti il metrotrexato e alla diminuzione della clearance renale. Pertanto, i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Associazioni che richiedono precauzione Diuretici : I pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondariaalla riduzione del flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la cosomministrazione ed e' necessario monitorare strettamentela funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento. I FANS possonoridurre l'effetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad es. pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulterioredeterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devonoessere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: Eseguire un monitoraggio settimanale dell'esame emocitometrico completo durante leprime settimane dell'associazione. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalita' renale, cosi' come negli anziani. Corticosteroidi: aumento del rischiodi ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici piu' frequenti emonitoraggio del tempo di sanguinamento. Sono da tener presenti eventuali interazioni con i seguenti farmaci: ipoglicemizzanti orali . Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione : Farmaci Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II, diuretici): il trattamento con un FANS puo' ridurre l'effetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delleprostaglandine vasodilatatrici. Trombolitici e Agenti anti-aggreganti: aumento del rischio di sanguinamento. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecidpuo' ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene. Difenilidantoina e sulfamidici: poiche' il legame proteico del ketoprofene e' elevato, puo' essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. L'uso concomitante di okitask con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedentestoria di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza bassedosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Anziani: i pazienti anziani hannouna frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazientiche assumono okitask il trattamento deve essere sospeso. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio:l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. okitask deve essere interrotto allaprima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludereun rischio simile per ketoprofene quando esso e' somministrato alla dose giornaliera di una compressa, in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno. okitask non influisce su diete ipocaloriche o controllatee puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Precauzioni.Pazienti con ulcera peptica attiva o con storia di ulcera peptica. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. All'inizio del trattamento, la funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puo' provocare una diminuzionedel flusso ematico renale causata dall'inibizione delle prostaglandinee portare ad uno scompenso renale. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Come per gli altri FANS, in presenza di una infezione, bisogna tenere in considerazione che le proprieta' antiinfiammatorie, analgesiche e antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell'infezione come per esempio la febbre. In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Con l'uso di ketoprofene, sono stati riferiti raricasi di ittero ed epatite. I pazienti che presentano asma associata arinite cronica e allergica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sonomaggiormente esposti al rischio di allergie all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazionedi questo medicinale puo' provocare attacco di asma o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS. Pertanto in questi soggetti, nonche' in caso di broncopneumopatia ostruttiva cronica o di nefropatia, il prodotto va impiegato soltanto sotto controllo medico. Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, e' necessario interrompere il trattamento. Dopo alcuni giorni ditrattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quandoil prodotto e' somministrato in pazienti con porfiria epatica e' richiesta attenzione poiche' il medicinale potrebbe scatenare un attacco. Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puo' essere associato a un elevato rischio di grave tossicita' gastrointestinalerispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi. I pazienti anzianisono piu' predisposti alla riduzione della funzionalita' renale, cardiovascolare od epatica.
